原创 国务院办公厅印发《关于全面深化药品医2023今晚澳门开特马疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》
中新网1月3日电 据中国政府网消息，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(以下简称《意见》)。
《意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。
《意见》提出，到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。
《意见》明确5方面24条改革举措。一是加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。完善审评审批机制全力支持重大创新，加大中药研发创新支持力度，发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用，完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，积极支持创新药和医疗器械推广使用。二是提高药品医疗器械审评审批质效。加强药品医疗器械注册申报前置指导，加快临床急需药品医疗器械审批上市，优化临床试验审评审批机制、药品补充申请审评审批和药品医疗器械注册检验，加快罕见病用药品医疗器械审评审批。三是以高效严格监管提升医药产业合规水平。推进生物制品(疫苗)批签发授权，促进仿制药质量提升，推动医药企业生产检验过程信息化，提高药品医疗器械监督检查效率，强化创新药和医疗器械警戒工作，提升医药流通新业态监管质效。四是支持医药产业扩大对外开放合作。深入推进国际通用监管规则转化实施，探索生物制品分段生产模式，优化药品医疗器械进口审批，支持药品医疗器械出口贸易。五是构建适应产业发展和安全需要的监管体系。持续加强监管能力建设，大力发展药品监管科学，加强监管信息化建设。
《方案》强调，新疆自贸试验区建设过程中要牢固树立总体国家安全观，强化底线思维和风险意识，切实加强风险防控体系建设，维护国家安全和社会安全。新疆维吾尔自治区和新疆生产建设兵团要切实履行主体责任，完善工作机制，加强地方立法，打造高素质专业化管理队伍。新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团和有关部门要依法及时下放相关管理权限，完善配套政策，确保各项改革举措落地实施。
这一消息引发了国际媒体的很多讨论，并被赋予了额外的意义。比如有人认为这是“中英关系解冻的又一个迹象”，“政客”杂志欧洲版则表示，如果英国让中国和美国走到一起，那将是一次重大的“外交胜利”。这些都是从国际关系或地缘政治视角的解读，坦率地说，这些解读有些偏于狭隘了，或者说格局有点小了。尽管AI主要是一个科技话题，但英国办的这个全球人工智能安全峰会自始至终都没有脱离国内政治和地缘政治、价值观和意识形态的影响，这些都将成为接下来该会议取得成果的障碍和限制。
14。扩大人民币跨境使用。依托双边政府间合作平台和联动机制，推动与共建“一带一路”国家在大宗商品贸易、境外承包工程、边民互市等领域开展人民币跨境结算。拓展与共建“一带一路”国家商业银行间合作，鼓励开展双边本币直接交易和现钞跨境调运。服务合作中心建设，在依法合规、风险可控的前提下，探索开展自贸试验区内金融机构向共建“一带一路”国家转让贸易融资资产等金融业务创新。
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